欧州委員会は、新しい商品の商業化に緑色の光を当てました。 片頭痛薬。についてです gアルカネズマブ(Emgality)これはカルシトニン遺伝子(CGRP)の機能を阻害することによって作用し、この型の予防的治療のために必要とされる、製薬会社Lillyによって開発されたモノクローナル抗体です。 頭痛 毎月最低4回の発作を起こしている成人患者。

片頭痛はその症状が罹患者の日々の活動を著しく制限し、治療選択肢が限られている病気であり、それがこの新薬の承認が理由で行われます - 皮下注射 月に一度、それは患者にとって非常に重要です。それに加えて、彼らはペンまたは予め充填された注射器を使用して自分自身にEmgalityを適用することができるからです。

承認前の臨床試験の成功

偶発性片頭痛の患者を対象とした2つの第III相プラセボ対照6ヵ月臨床試験 - EVOLVE-1およびEVOLVE-2 - 月に片頭痛を伴う最大14日 - および別の試験の良好な結果慢性片頭痛患者に対して毎月15日以上の頭痛を伴う3か月の二重盲検プラセボ対照試験-REGAIN-が行われ、そのうち少なくとも8人は片頭痛の特徴を持ちます - がこの治療法の承認の鍵となっています。

臨床試験でガルカネズマブを投与された偶発性片頭痛患者の60%が片頭痛の半日までに減少した

3つの症例すべてにおいて、研究の主目的が達成され、二重盲検治療期間を通して、最初の月と次の月の間にガルカネズマブで治療された患者は月平均の片頭痛の日数の有意な減少を経験しました。プラセボ

EVOLVE-1およびEVOLVE-2試験に参加した、加齢性片頭痛患者のうち、ガルカネズマブを投与された患者の60%が、評価されたいずれかの月において片頭痛の日数の少なくとも50%を減少させることができました。プラセボを投与された患者のそれぞれ38.6%および36%と比較して。 EVOLVE-1の症例では、プラセボ群の患者の6.2%と比較して、薬で治療された7人に1人の患者が片頭痛エピソードを毎月回避しました(平均)。

悪影響 誠実 - ほとんどの人が中程度の重症度であると考えられていた - 最も頻繁に言及された人は、注射、便秘、めまい、そう痒および蕁麻疹の領域における痛みまたは反応であった。